Na tej stronie znajdują się dokumenty producentów dotyczące zgodności, certyfikacji oraz okresów przejściowych dla wybranych grup wyrobów oferowanych w sklepie Dental Drill. Dokumenty są przeznaczone przede wszystkim dla klientów profesjonalnych, którzy potrzebują potwierdzenia statusu produktów stosowanych w gabinetach stomatologicznych, pracowniach techniki dentystycznej lub innych zastosowaniach zawodowych.
Udostępnione dokumenty obejmują deklaracje producentów oraz potwierdzenia jednostek notyfikowanych dotyczące wybranych grup instrumentów i wyrobów. Przed użyciem konkretnego produktu należy zawsze zapoznać się z oznaczeniami na opakowaniu, instrukcją producenta oraz dokumentacją właściwą dla danej grupy produktów.
Dokumenty do pobrania
Poniższe dokumenty pochodzą od producentów lub jednostek notyfikowanych i dotyczą wskazanych grup wyrobów. Jeżeli potrzebują Państwo potwierdzenia dla konkretnego produktu, numeru katalogowego lub grupy instrumentów, prosimy o kontakt z obsługą sklepu.
NTI-Kahla – deklaracja producenta MDR / MDD
Dokument NTI-Kahla GmbH Rotary Dental Instruments dotyczący przepisów przejściowych MDR po rozporządzeniu UE 2023/607. Deklaracja odnosi się do ważności certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy MDD oraz do możliwości dalszego wprowadzania do obrotu i używania wybranych wyrobów w okresie przejściowym.
Załączony harmonogram obejmuje listę numerów katalogowych i grup instrumentów NTI-Kahla, w tym wybrane instrumenty diamentowe oraz inne narzędzia rotacyjne. W dokumencie wskazano między innymi jednostkę notyfikowaną TÜV SÜD Product Service GmbH, numer jednostki 0123 oraz okres przejściowy dla wymienionych pozycji.
Edenta – deklaracja producenta dla wybranych grup wyrobów
Dokument Edenta Etablissement dotyczący przepisów przejściowych MDR po rozporządzeniu UE 2023/607. Deklaracja obejmuje wskazane w harmonogramie grupy wyrobów, w tym polerki, wiertła diamentowe, wiertła z węglika i stali, instrumenty wykańczające, instrumenty chirurgiczne, piny retencyjne, wkłady korzeniowe oraz rotacyjne instrumenty do kanałów korzeniowych.
W dokumencie wskazano certyfikat MDD nr 41097, pierwotną datę wygaśnięcia 29.02.2024, jednostkę notyfikowaną SQS 1250 oraz jednostkę, do której złożono wniosek MDR: DQS 0297. Dla wymienionych grup wyrobów podano okres przejściowy do 31.12.2028.
TÜV SÜD – potwierdzenie dla NTI-Kahla
Dokument TÜV SÜD Product Service GmbH dla NTI-Kahla GmbH Rotary Dental Instruments. Jest to potwierdzenie statusu formalnego wniosku MDR, zawartej umowy pisemnej oraz właściwego nadzoru w ramach przepisów przejściowych wynikających z rozporządzenia UE 2023/607.
Dokument odnosi się do wyrobów wymienionych w tabelach załączonych do potwierdzenia. Wskazuje między innymi SRN producenta NTI-Kahla, numer jednostki notyfikowanej TÜV SÜD 0123, odniesienie do certyfikatu G1 019859 0020 Rev. 02 oraz grupy instrumentów objęte formalnym wnioskiem MDR.
Jak interpretować dokumenty?
Dokumenty producentów i jednostek notyfikowanych należy interpretować razem z oznaczeniami na opakowaniu, instrukcją używania oraz aktualną dokumentacją właściwą dla konkretnego produktu. Jeden dokument może obejmować wiele numerów katalogowych, rodzin instrumentów lub grup wyrobów, dlatego przy weryfikacji konkretnego produktu warto sprawdzić, czy jego oznaczenie znajduje się w zakresie danego dokumentu.
Udostępnione dokumenty nie zastępują instrukcji używania produktu. Informacje dotyczące przeznaczenia, zalecanych parametrów pracy, czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji należy zawsze sprawdzać w dokumentacji producenta właściwej dla danej grupy instrumentów.
Dokument dla konkretnego produktu
Jeżeli potrzebują Państwo dokumentu dla konkretnego produktu z oferty Dental Drill, prosimy o przesłanie nazwy produktu, numeru katalogowego albo linku do produktu w sklepie. Sprawdzimy dostępne informacje i wskażemy właściwy dokument producenta, jeżeli jest dostępny dla danej grupy wyrobów.
Informacje dla klientów profesjonalnych
Produkty oferowane w sklepie Dental Drill są przeznaczone przede wszystkim do użytku profesjonalnego. Ich stosowanie powinno odbywać się zgodnie z przeznaczeniem, aktualną wiedzą zawodową, instrukcją producenta oraz zasadami czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji właściwymi dla danej grupy produktów.
Dokumenty udostępnione na tej stronie mają charakter informacyjny i mogą być aktualizowane przez producentów lub jednostki notyfikowane. W przypadku rozbieżności lub wątpliwości decydujące znaczenie mają aktualne dokumenty i instrukcje udostępniane przez producenta danego wyrobu.
